Monitoring Particules

Conformite ISO 14644

Suivi de classification selon la norme

ISO 14644 n'est pas un simple test ponctuel — elle exige une surveillance continue pour demontrer que votre environnement controle maintient sa classification en fonctionnement. TERA 360 automatise l'ensemble du workflow de conformite.

ISO 14644-1

Verification de classification

Prelevement automatise selon l'Annexe A de la norme ISO 14644-1. Le systeme calcule le volume de prelevement requis en fonction de la surface de la salle et du niveau de classification, selectionne les emplacements de prelevement selon la norme et determine le statut conforme/non conforme avec les limites de confiance superieures a 95 %.

Calcul automatique du volume de prelevement
Analyse statistique UCL 95 %
Conforme/non conforme par niveau de classification
Comptage multi-canaux (0,3 a 10 microns)

ISO 14644-2

Plan de surveillance

Definissez et appliquez votre plan de surveillance selon ISO 14644-2. TERA 360 suit la frequence de prelevement, la couverture des emplacements et la validite des mesures. Tout ecart par rapport au plan declenche une notification automatique au responsable qualite.

Application du calendrier de prelevement
Suivi de la couverture des emplacements
Detection des lacunes de mesure
Alertes sur ecart par rapport au plan

ISO 14644-3

Reference des methodes d'essai

Donnees de reference integrees pour toutes les methodes d'essai ISO 14644-3. Les operateurs peuvent consigner les essais complementaires (visualisation des flux d'air, essais de recuperation, essais d'etancheite de confinement) et les rattacher au dossier de conformite de la salle.

Bibliotheque documentaire des methodes d'essai
Enregistrement des essais complementaires
Ajout de photos et videos en pieces jointes
Reference croisee avec les donnees de classification

TERA 360 real-time particle count dashboard for a cleanroom

Comptage particulaire temps reel

Chaque particule, chaque minute

TERA 360 s'integre nativement aux capteurs TERA : le SafyrOPC (compteur optique sans fil LoRa, calibre ISO 21501-4, classes A*-D / ISO 5-7-8, surface lisse compacte pour salle propre, autonomie 12h-168h, USB-C, filtre antipoussiere breveté, debit 0,1 cfm) et l'ePMDUCT (mesure PM1/PM2.5/PM10 de 0 a 10 000 µg/m³ en gaine, pompe integree, communication Modbus RS485 via ModLinkChainer, installation en amont/aval des filtres de CTA).

Canaux de taille — 5 canaux : >0,3 µm et de 0,5 a 2,5 µm. Mise a jour toutes les minutes. Debit de 2,83 l/min (0,1 CFM).
Affichage de concentration — Particules par metre cube (particules/m3) avec conversion d'unite automatique. Moyennes glissantes et lectures instantanees cote a cote.
Coloration par seuil — Vert lorsque dans les limites de classification, orange au niveau d'alerte (ex. 75 % de la limite), rouge en excursion. Le code couleur se met a jour en temps reel sur tous les widgets.
Agregation multi-compteurs — Combinez les lectures de plusieurs compteurs dans la meme salle pour obtenir une mesure representative au niveau de la salle. Moyennes ponderees basees sur le debit de prelevement.

Gestion des excursions

Suivi de classification et reponse aux excursions

Connaitre le comptage particulaire actuel est necessaire mais pas suffisant. Ce qui compte, c'est de savoir si la salle est conforme, a quelle frequence elle derive et a quelle vitesse elle retrouve son etat nominal.

Statut de classification en direct

Chaque salle surveillee affiche son statut de classification ISO en temps reel. Le systeme evalue les comptages particulaires par rapport aux limites de classification en continu — pas uniquement lors des tests planifies — pour que les operateurs sachent toujours ou ils en sont.

Evaluation ISO en temps reel (ISO 1 a ISO 9)
Distinction etat au repos vs. etat operationnel
Suivi du pourcentage de temps en classe
Historique de la chronologie de classification

Detection des excursions

Lorsque les comptages particulaires depassent les limites de classification, TERA 360 declenche immediatement une alerte d'excursion et commence l'enregistrement de l'evenement. Le systeme capture l'heure de debut, la concentration maximale, la duree et les facteurs contributifs.

Detection automatique du debut et de la fin d'excursion
Enregistrement de la concentration maximale et de la duree
Capture des parametres correles (ouvertures de porte, evenements CVC)
Classification de la severite de l'excursion

Suivi de la recuperation

Apres une excursion, le systeme mesure le temps de recuperation — le delai necessaire pour que la salle retrouve sa classification. Cette metrique est critique pour les blocs operatoires ou les interventions chirurgicales peuvent devoir etre reportees jusqu'a confirmation de la recuperation.

Mesure du temps de recuperation (a 90 % et 100 %)
Visualisation de la courbe de recuperation
Tendance historique des temps de recuperation
Notification automatique "salle prete"

Analyse des causes racines

Chaque enregistrement d'excursion inclut une chronologie des evenements correles : donnees du capteur de porte, changements d'etat CVC, nombre de personnes presentes, fluctuations de pression differentielle. Les responsables qualite peuvent annoter les causes racines et lier les actions correctives.

Chronologie d'evenement multi-parametres
Annotation et categorisation des causes racines
Suivi des actions correctives (integration CAPA)
Analyse des patterns d'excursion recurrents

Applications

La ou le monitoring particules est critique

Sante

Blocs operatoires

Monitoring particulaire continu pendant les interventions chirurgicales selon ISO 14644 et NF S90-351. TERA 360 suit la conformite ISO 5 / ISO 7 en temps reel, correle les excursions avec les ouvertures de porte et les mouvements du personnel, et fournit la confirmation de recuperation avant le debut de l'intervention suivante. Le SafyrOPC assure le comptage cote salle, tandis que l'ePMDUCT surveille les niveaux particulaires en gaine cote CTA. Integre a la GTC hospitaliere pour une reponse CVC automatique.

Pharma / Biotech

Salles propres

Monitoring de grade GMP pour la fabrication pharmaceutique. Supporte les exigences de l'Annexe 1 des BPF europeennes avec une surveillance continue en zones Grade A-D. Le SafyrOPC, certifie CFR 21 Part 11 et conforme ALCOA+, assure un comptage sans fil en zones Grade A a D. Integration automatique aux dossiers de lot, rapports de tendance environnementale et workflows d'acquittement d'alertes concus pour les environnements valides (compatible 21 CFR Part 11).

Monitoring particules