Monitoring continu des salles blanches pour ISO 14644 & GMP Annexe 1

Monitoring particulaire automatise, gestion des excursions et documentation prete pour l'audit. De la production pharmaceutique a la fabrication microelectronique.

L'EU GMP Annexe 1 (revisee en 2023) impose un monitoring continu avec preuves documentees du controle environnemental. L'ISO 14644-3 specifie les frequences et localisations d'echantillonnage. Les registres manuscrits, le suivi sur Excel et les controles ponctuels periodiques ne satisfont plus les regulateurs — chaque lacune de donnees retarde la liberation des lots et risque l'arret de production.

100 %

Conformite continue — chaque point d'echantillonnage monitore en permanence

21 CFR 11

Signatures electroniques, pistes d'audit, stockage inviolable

85 %

Moins de saisie manuelle — le personnel reoriente vers l'analyse et l'amelioration

Le defi

La conformite manuelle est insoutenable

La pression reglementaire s'intensifie

Le 21 CFR Part 11 de la FDA exige des controles d'integrite des donnees — signatures electroniques, pistes d'audit, stockage inviolable. Les exigences ne cessent de croitre.

La saisie manuelle ne satisfait plus les auditeurs

Les lacunes de donnees, les erreurs de transcription et les horodatages manquants generent des observations d'audit. Chaque observation retarde la liberation des lots et risque l'arret de production.

La reponse aux excursions est reactive

Quand les comptages particulaires depassent les limites, en combien de temps les operateurs le savent-ils ? Dans de nombreux etablissements, la reponse est "au prochain controle manuel" — soit potentiellement des heures. Une detection tardive signifie des zones de contamination plus etendues, plus de lots affectes et des investigations plus couteuses.

La charge de travail AQ est insoutenable

Les equipes d'assurance qualite consacrent un temps considerable a compiler les donnees de monitoring environnemental pour les dossiers de lot et les rapports de tendances. C'est un travail repetitif, sujet aux erreurs, qui detourne du personnel qualifie d'activites a plus forte valeur ajoutee.

Comment TERA 360 fonctionne

Monitoring continu avec integrite totale des donnees

TERA 360 automatise l'ensemble du workflow de monitoring environnemental — du comptage particulaire aux rapports prets pour l'audit.

Comptage continu avec SafyrOPC

Les compteurs optiques SafyrOPC, concus exclusivement pour les salles blanches, mesurent en continu les canaux >0,3 µm et >0,5 µm. Communication LoRa sans fil avec la Gateway Pure™. Certifies ISO 21501-4. Autonomie batterie 12h a 168h. Surface lisse pour faciliter le nettoyage. Deploiement en quelques minutes, sans percage.

Classification automatisee

La plateforme evalue les donnees particulaires par rapport aux limites de classification ISO 14644-1 en temps reel. Les etats au repos et en exploitation sont suivis separement. Le statut de classification est toujours a jour, toujours documente.

Gestion des excursions

Lorsque les comptages depassent les seuils, le systeme declenche des alertes immediates avec des chemins d'escalade. Les evenements d'excursion sont enregistres avec heure de debut, valeurs de pointe, duree, zones affectees et champs de cause racine. Des workflows d'investigation guident les operateurs dans les actions correctives.

Capteurs & systemes

Infrastructure de mesure pour les environnements GMP

SafyrOPC — Compteur optique

Compteur de particules connecte sans fil SafyrOPC, concu exclusivement pour les salles blanches. Certifie ISO 21501-4. Communication LoRa avec la Gateway Pure™. Canaux >0,3 µm et >0,5 µm. Debit 2,83 l/min. Autonomie 12h a 168h. Compact, surface lisse, USB-C. Classes A* a D, ISO 5-7-8. CFR 21 Part 11 et ALCOA+ compliant.

Capteurs DeltaP (BLE)

Capteur de pression differentielle sans fil BLE. Plage ±500 Pa, precision <1 Pa. Autonomie jusqu'a 5 ans. Monitoring continu des cascades de pression salle-a-salle et salle-couloir. Deploiement sans percage ni cablage.

T/RH, contacts de porte & presence

Capteurs BLE sans fil : temperature/hygrometrie (autonomie 18 ans), contacts de porte magnetiques (14,5 ans), detection de presence PIR (6 ans). Tous communiquent avec la Gateway Pure™. Essentiels pour l'analyse de correlation lors des excursions.

Plateforme CFR 21 / ALCOA+

Plateforme cloud hebergee chez OVH France/Europe. Compatible 21 CFR Part 11 et ALCOA+ : signatures electroniques, pistes d'audit, acces base sur les roles, enregistrements horodates avec detection d'alterations. SLA 99,95 %. Made in France.

Tableau de bord TERA 360 monitoring salle blanche avec statut de classification et gestion des excursions

Tableaux de bord & alertes

Visibilite temps reel pour les operateurs et l'AQ

Carte de statut des salles blanches — Plan interactif de l'installation affichant le statut de classification temps reel par zone. Indicateurs vert/jaune/rouge avec comptages particulaires courants, mesures DeltaP et valeurs T/H. Exploration detaillee de tout point d'echantillonnage pour les tendances historiques et l'historique des excursions.
Tableau de bord des excursions — Vue centralisee de toutes les excursions actives et recentes. Chaque evenement affiche la chronologie, les zones affectees, les valeurs de pointe, l'affectation de la cause racine et le statut CAPA. L'analyse de tendances identifie les schemas recurrents — problemes de discipline aux portes, degradation des HEPA, evenements lies aux procedes.
Rapports lies aux lots — Les donnees environnementales sont automatiquement liees aux dossiers de lots de production. Rapports PDF generes par lot, par salle, par campagne. Incluent les syntheses statistiques, les details d'excursion et la confirmation de classification — prets pour la revue de liberation par la Personne Qualifiee.
Alertes a niveaux — Seuils d'alerte configurables par zone avec escalade multi-niveaux : limites d'action, limites d'alerte, limites de specification. Notifications par e-mail, SMS, a l'ecran et integration GTC. Le suivi d'acquittement garantit que chaque alerte est traitee.

Benefices

De la conformite reactive au controle proactif

100 %

De conformite continue — chaque point d'echantillonnage monitore en continu. Le statut de classification verifie par rapport aux limites ISO 14644-1 en temps reel. Aucune lacune de donnees, aucune conformite presumee, aucune surprise lors des audits.

85 %

De reduction de la saisie manuelle — la collecte automatisee des donnees, les calculs de classification et la generation de rapports eliminent l'essentiel du travail AQ manuel. Le personnel est reoriente vers l'investigation, l'analyse des causes racines et l'amelioration des procedes.

Documentation prete pour l'audit

Toutes les donnees stockees avec des controles d'integrite compatibles 21 CFR Part 11. Rapports generes automatiquement aux formats attendus par la FDA, l'EMA et les regulateurs nationaux. Le temps de preparation d'audit passe de semaines a heures.

Reponse aux excursions plus rapide

Les alertes temps reel informent les operateurs des excursions en secondes, pas en heures. Une reponse plus rapide limite l'etendue de la contamination, reduit le risque sur les lots et raccourcit les delais d'investigation.

100%

Conformite continue

Lacunes de donnees

85%

Moins de saisie manuelle

21 CFR 11

Conforme

Pret a moderniser le monitoring de vos salles blanches ?

Nous evaluerons votre dispositif de monitoring actuel, identifierons les lacunes et concevrons une solution conforme.

Discuter de votre projet