Conformite multi-reglementations depuis une plateforme unique

ISO 14644, EN 16798, ICPE, GMP Annexe 1, ARS — modeles pre-configures, monitoring automatise, rapports prets pour l'audit. Zero non-conformites sur les sites deployes.

Conformite reglementaire

Un hopital, une usine, un site industriel — des dizaines de normes a respecter simultanement

Chaque zone de votre site est soumise a des reglementations differentes, avec leurs propres parametres, seuils, frequences d'echantillonnage et formats de rapports. Les equipes qualite jonglent entre tableurs, cahiers de suivi et systemes de classement separes. TERA 360 centralise toutes vos obligations reglementaires dans une plateforme unique, avec des modeles pre-configures et mis a jour par nos specialistes.

ISO 14644

Salles blanches & blocs operatoires

GMP Annexe 1

Fabrication pharmaceutique sterile

EN 16798

Batiments tertiaires & bureaux

ICPE / IED

Sites industriels & emissions

ARS

Centres aquatiques & piscines

Le defi

Des reglementations qui se superposent, une conformite insoutenable

Un hopital typique gere l'ISO 14644 pour les blocs operatoires, l'EN 16798 pour les espaces occupes, les exigences ICPE pour les installations techniques, et potentiellement les mandats ARS pour les piscines. Un site pharmaceutique ajoute l'EU GMP Annexe 1 et le 21 CFR Part 11. Chaque reglementation a ses propres parametres, seuils, frequences d'echantillonnage, formats de rapports et attentes d'audit.

Le suivi manuel est insoutenable

Les equipes qualite et conformite maintiennent des tableurs, des cahiers de suivi et des systemes de classement separes pour chaque reglementation. Les donnees sont collectees manuellement, transcrites, calculees et compilees en rapports. Le processus est lent, sujet aux erreurs et consomme du personnel qualifie qui devrait analyser les donnees, pas les collecter.

Le risque d'audit est permanent

Les regulateurs attendent des enregistrements complets, horodates et inviolables. Les lacunes de donnees, les signatures manquantes, les rapports en retard et les formats inconsistants creent des observations d'audit. Chaque observation declenche des actions correctives, des audits de suivi et mobilise l'attention de la direction. Dans les industries reglementees, les non-conformites peuvent interrompre la production ou l'exploitation.

Les reglementations evoluent constamment

L'EU GMP Annexe 1 a ete revisee en 2023. L'ISO 14644-3 a mis a jour ses recommandations de monitoring. L'EN 16798 a remplace l'EN 15251. Les exigences ICPE sont amendees par arrete prefectoral. Maintenir les modeles de conformite a jour exige une expertise reglementaire dont la plupart des equipes techniques ne disposent pas.

Comment TERA 360 fonctionne

Intelligence reglementaire pre-integree, execution automatisee

TERA 360 integre la connaissance reglementaire dans la plateforme — parametres, seuils, exigences d'echantillonnage et formats de rapports sont pre-configures pour chaque reglementation applicable.

Modeles reglementaires

Selectionnez les reglementations applicables a chaque zone ou environnement. TERA 360 configure automatiquement les parametres requis, les frequences d'echantillonnage, les seuils d'alerte (limites d'action et limites de specification) et les formats de rapports. Les modeles sont maintenus et mis a jour par les specialistes reglementaires de TERA a mesure que les normes evoluent.

Monitoring continu

Tous les parametres reglementes sont monitores en continu aux frequences specifiees par chaque norme applicable. Les donnees sont stockees avec horodatage, references d'etalonnage des capteurs et controles d'integrite des donnees. Aucune lacune. Aucune intervention manuelle. Aucune erreur de transcription.

Reporting automatise

Les rapports de conformite sont generes automatiquement par reglementation, par zone, par periode. Chaque rapport suit le format attendu par l'autorite ou l'auditeur concerne. Les evenements d'excursion sont documentes avec cause racine, action corrective et verification d'efficacite. La piste d'audit complete est toujours disponible.

Reglementations couvertes

Modeles integres pour les principales normes

ISO 14644

Classification des salles blanches et des environnements controles. Monitoring particulaire continu selon l'ISO 14644-3. Calculs automatises de classification pour les classes ISO 14644-1 de 1 a 9. Plans de points d'echantillonnage, etats au repos et en exploitation.

Salles blanches Blocs operatoires

EU GMP Annexe 1

Fabrication de medicaments steriles. Exigences de monitoring environnemental continu incluant particules, DeltaP, temperature, humidite. Monitoring des zones de Grade A a D. Gestion des excursions et workflows CAPA.

Pharmaceutique

21 CFR Part 11

Enregistrements electroniques et signatures electroniques. Pistes d'audit, acces base sur les roles, signatures electroniques, validation de l'integrite des donnees, detection d'alterations. Requis pour les sites pharmaceutiques et regules par la FDA.

Integrite des donnees

EN 16798

Parametres d'entree de l'environnement interieur pour la conception et l'evaluation. Categories QAI (I-IV), criteres de confort thermique, exigences de ventilation. Suivi de conformite pour les batiments tertiaires, bureaux et etablissements d'enseignement.

Batiments tertiaires

ARS / Code de la sante

Exigences de l'Agence Regionale de Sante pour la qualite de l'air des piscines. Monitoring de la trichloramine, parametres de qualite de l'eau, adequation de la ventilation. Suivi de conformite continu avec reporting reglementaire.

Centres aquatiques

ICPE / IED

Installations Classees pour la Protection de l'Environnement et Directive sur les Emissions Industrielles. Monitoring des emissions, suivi de l'impact environnemental, gestion des seuils reglementaires. Support du reporting automatise GEREP/BDREP.

Sites industriels

Tableaux de bord & alertes

Visibilite conformite pour l'AQ et la direction

Tableau de bord TERA 360 de conformite multi-reglementations

Tout votre reporting, pret pour l'audit

Tableau de bord multi-reglementations — Toutes les reglementations applicables sur un seul ecran. Statut de conformite par zone, excursions en cours, echeances de rapports a venir et indicateurs de tendance. Code par couleur et par reglementation — le vert ISO 14644 ne signifie pas que l'EN 16798 est egalement au vert.
Centre de gestion des excursions — Vue centralisee de toutes les excursions sur toutes les reglementations. Chaque evenement est lie au seuil reglementaire specifique franchi, avec classification automatique (limite d'action vs limite de specification). Workflows d'investigation avec categories de cause racine, suivi des actions correctives et verification d'efficacite.
Kit de preparation d'audit — Generation en un clic des dossiers d'audit par reglementation. Inclut la synthese de conformite, l'historique des excursions, le journal des actions correctives, les enregistrements d'etalonnage et la documentation de validation du systeme.
Calendrier reglementaire — Echeances de reporting a venir, dates d'etalonnage, plannings de re-qualification et jalons de revue reglementaire. Rappels automatises et integration avec les calendriers d'equipe.

Benefices

De la contrainte de conformite a l'avantage operationnel

Non-conformites sur l'ensemble des sites deployes. Le monitoring continu elimine les lacunes de donnees. Le reporting automatise elimine l'erreur humaine. La preparation d'audit se mesure en heures, pas en semaines.

100 %

Disponibilite pour l'audit. Chaque donnee de conformite est disponible, horodatee et protegee en integrite a tout moment. Un audit inopine declenche une generation de rapport, pas un branle-bas de combat.

-85 %

Reduction du travail manuel. La collecte automatisee des donnees, les calculs de classification, la generation de rapports et la documentation des excursions eliminent l'essentiel du travail de conformite manuel.

Le personnel AQ libere pour l'essentiel

Le personnel AQ est reoriente vers l'analyse des causes racines, l'amelioration des procedes et la strategie reglementaire — des taches a forte valeur ajoutee au lieu de la collecte et la transcription de donnees.

Couverture multi-reglementations

Une plateforme, un pipeline de donnees, une equipe. Les capteurs deployes pour l'ISO 14644 servent egalement les exigences GMP Annexe 1. Les donnees energetiques collectees pour l'EN 16798 alimentent le reporting ISO 50001. Pas de duplication, pas d'incoherences entre systemes.

Les dossiers d'audit sont complets et organises par reglementation

Les auditeurs recoivent un dossier complet et organise — pas un carton de tirages papier.

Indicateurs cles

Resultats mesures sur les sites deployes

Non-conformites

100%

Disponibilite audit

85%

Moins de travail manuel

Reglementations couvertes

Pret a simplifier votre conformite ?

Nous cartographierons votre paysage reglementaire, configurerons les modeles applicables et construirons votre architecture de monitoring prete pour l'audit.

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